코로나19 자가검사키트 조건부 2종 품목 허가 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔습니다. 국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음으로 자가검사에 대한 임상적 성능시험 자료를 추가로 3개월 내 제출하는 조건입니다. 식약처는 "두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단"이라며 "정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했습니다. 두 자가검사키트는 감염 의심자 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이며, 검사 결과가 15분이면 나온다고 합니다. 식약처에 따르면 허가 후 7..
