코로나19 자가검사키트 조건부 2종 품목 허가

코로나바이러스 자가검사키트 조건부 2종 품목 허가

코로나19 자가검사키트 조건부 2종 품목 허가

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔습니다.

 

 

국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음으로 자가검사에 대한 임상적 성능시험 자료를 추가로 3개월 내 제출하는 조건입니다. 

 

 

식약처는 "두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단"이라며 "정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했습니다.

두 자가검사키트는 감염 의심자 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이며, 검사 결과가 15분이면 나온다고 합니다.

 

식약처에 따르면 허가 후 7~10일이 지나면 약국과 인터넷에서 구매할 수 있을 전망입니다.

 

제조사	제품명	검사방식	허가일
에스디바이오센서	STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test	면역(항원)	04.23
휴마시스	Humasis COVID-19 Ag Home Test	면역(항원)	04.23

 

에스디바이오센서와 휴마시스 모두 가격은 미정으로 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말합니다.

 

 

제조사	국외 승인 현황	임상적 민감도	임상적 특이도
에스디바이오센서	독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코	82.5% (33/40명)	100% (105/105명)
휴마시스	체코, 오스트리아, 덴마크	92.9% (52/56명)	99.0% (95/96명)

 

또 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 현재 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다.

에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 기록했으며 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)를 보였습니다.

 

식약처에 따르면 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받습니다.

다만 기존 유전자 증폭 검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳(비인두)에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있습니다.

 

따라서 식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용해야 한다고 했습니다.

 

코로나19 자가검사키트 사용 방법

 

자가검사키트 구성품 : 면봉, 추출용 튜브, 노즐캡, 검체 디바이스

 

1. 개인이 직접 자가검사키트 내 동봉된 면봉(멸균 스왑)으로 콧속 비강을 수차례 훑어 검체(콧물)을 채취

   * 전문가용 신속진단키트의 경우 비강이 아닌 비인두에서 검체 채취

 

2. 검체가 묻은 면봉을 시약이 담긴 추출용 튜브에 넣고 수차례 섞는다.

 

3. 면봉을 빼낸 후 노즐캡을 씌워 닫는다.

 

4. 튜브를 거꾸로 들어 검체 혼합액을 검사용 디바이스 위에 떨어트린다.

 

5. 검사 결과는 15~30분 이내 육안으로 확인 가능

붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T) : 감염이 의심되므로 반드시 유전자 증폭 검사(PCR)를 받아야 함

 

붉은색 한줄(대조선 C) : 음성으로 나오더라도 증상이 있거나 감염 의심되면 PCR 검사를 권장 함

 

 

 

 

 

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